INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

DENOMINAZIONE

FLURBIPROFENE TEVA 0,25% collutorio
FLURBIPROFENE TEVA 0,25% spray per mucosa orale

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
FLURBIPROFENE TEVA contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per alleviare il dolore e l'infiammazione.
Questo medicinale si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni come trattamento dei sintomi di irritazione e/o infiammazione della bocca e della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in seguito a terapia dentaria come cura delle carie o estrazione di un dente.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo brevi periodi di trattamento.

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi FLURBIPROFENE TEVA
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sa di essere allergico o ha sofferto di asma e/o orticaria, rinite, broncospasmo o altre manifestazioni di tipo allergico in seguito all'uso di questo medicinale o ad altri medicinali appartenenti alla categoria dei FANS, come l'aspirina;
- se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o all'intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazioni dovuti a trattamenti con medicinali appartenenti alla categoria dei FANS;
- se ha o ha avuto un'infiammazione all'intestino caratterizzata da lesioni (colite ulcerosa);
- se è affetto dal morbo di Crohn, una malattia cronica dell'intestino di natura infiammatoria;
- se ha avuto episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica ricorrente o e emorragia gastrointestinale);
- se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca severa);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave);

Non prenda Flurbiprofene Teva negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e Allattamento”).
Non dia Flurbiprofene Teva ai bambini di età inferiore a 12 anni.

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLURBIPROFENE TEVA se:
- soffre di ridotta funzionalità dei reni o del fegato (in caso di problemi ai reni o al fegato di grave entità l'uso del medicinale è controindicato);
- se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché il flurbiprofene può essere associato ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati);
- ha precedenti episodi di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma);
- ha avuto problemi respiratori (asma bronchiale);
- ha sofferto in passato di allergie;
- ha sofferto di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcera) o altre malattie dello stomaco e dell'intestino (perforazioni, emorragie gastro intestinali);
- lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati in particolare sanguinamento e perforazione del tratto digestivo, che possono essere pericolose per la vita);
- sta già assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “altri medicinali e FLURBIPROFENE TEVA”);
- è al primo o secondo trimestre di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e Allattamento”);
- soffre di malattie autoimmunitarie come il Lupus eritematoso sistemico (LES) e la malattia mista del tessuto connettivo;
- assume regolarmente medicinali diuretici;
- sta prendendo uno dei medicinali elencati al paragrafo “altri medicinali e FLURBIPROFENE TEVA”;
- soffre di ipertensione (pressione del sangue alta).

Durante l'uso di FLURBIPROFENE TEVA:
- Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (sanguinamento) o la comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica o irritazione della bocca;
- Interrompa il trattamento e consulti il medico che potrà definire una terapia adatta se nota la comparsa di fenomeni di irritazione locale, reazioni della pelle o delle mucose o qualsiasi altro sintomi di ipersensibilità al medicinale.

Non utilizzi questo medicinale per lunghi periodi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Come usare FLURBIPROFENE TEVA”).

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA subito il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestare:
- fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):
reazione allergica;
reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche);
angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose);
- irritazione locale;
- sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola;
- fenomeni respiratori:
asma, broncospasmo, affanno o respiro corto;
- vari disturbi cutanei:
eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose;
- dolore addominale*
- ulcera peptica (lesione dello stomaco)* - perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell'intestino.
*Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell'intestino.

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico (orale, parenterale), i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad un 1 paziente su 10):
- capogiri;
- mal di testa;
- formicolio e alterata sensibilità agli arti o altre parti del corpo, ad esempio la bocca (parestesia, parestesia orale);
- irritazione della gola;
- nausea;
- diarrea;
- formazione di afte in bocca (ulcera aftosa);
- dolore o fastidio alla bocca e/o alla gola;
- sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad un 1 paziente su 100):
- insonnia;
- sonnolenza;
- difficoltà respiratorie (asma, broncospasmo e dispnea);
- formazione di vesciche in bocca o in gola;
- intorpidimento di bocca e gola (ipoestesia orofaringea);
- distensione addominale;
- vomito;
- aumento dei gas intestinali (flatulenza);
- stitichezza;
- bocca secca;
- difficoltà digestive (dispepsia);
- dolore addominale;
- bruciore della lingua (glossodinia);
- alterazione del senso del gusto (disgeusia);
- disturbi o alterazione della sensibilità della bocca (disestesia orale);
- irritazione della pelle come eruzione cutanea (rash);
- prurito;
- febbre;
- dolore.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad un 1 paziente su 1.000):
- forte reazione allergica (reazione anafilattica).

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- diminuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia);
- diminuzione della produzione dei globuli rossi (anemia e anemia aplastica);
- diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
- gonfiore della pelle, delle mucose e dei tessuti sottomucosi soprattutto intorno a bocca e occhi (angioedema);
- reazione allergica (ipersensibilità);
- depressione;
- allucinazioni;
- disturbi alla circolazione del cervello (accidenti cerebrovascolari);
- disturbi visivi e/o infiammazione del nervo ottico (neurite ottica);
- forte mal di testa (emicrania);
- stato confusionale;
- vertigini;
- stato di malessere;
- disturbi all'udito, come la percezione di suoni nell'orecchio (tinnito);
- gonfiore causato da accumulo di liquidi (edema);
- problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- aumento del rischio di disturbi cardiovascolari, come ictus e infarto, specialmente per dosaggi elevati e per trattamenti prolungati;
- presenza di sangue nelle feci, o feci scure (melena);
- presenza di grumi di sangue nel vomito (ematemesi);
- emorragia gastrointestinale e peggioramento di colite e morbo di Crohn;
- infiammazione dello stomaco (gastrite);
- disturbi allo stomaco caratterizzati da lesioni (ulcera peptica), - perforazione e emorragia da ulcera;
- infiammazione del pancreas (pancreatite);
- orticaria;
- disturbo della pelle che si manifesta attraverso lesioni sanguinanti (porpora);
- infiammazioni della pelle e delle mucose che si manifestano con la comparsa di bolle (dermatosi bollose). Includono la sindrome di Stevens-Johnson, la Necrolisi Tossica Epidermica e l'Eritema multiforme;
- sensazione di disagio;
- stanchezza;
- problemi ai reni, inclusa infiammazione ai reni (sindrome nefrosica, nefrite interstiziale e problemi ai reni);
- infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.