Descrizione
Il test rapido Iris Check per lo streptococco A è un test immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene dello streptococco A mediante campioni di tampone faringeo. È destinato alla diagnosi ausiliaria dell'infezione da streptococco emolitico di gruppo A. Solo per uso diagnostico in vitro.
Il test rapido Iris Check per lo streptococco A è un test immunologico a flusso laterale basato sul principio del metodo sandwich a doppio anticorpo. Il dispositivo/la striscia di test consiste in:
1) un tampone coniugato di colore bordeaux contenente anticorpo monoclonale anti-streptococco di gruppo A coniugato con oro colloidale (coniugati di anticorpo di streptococco A);
2) una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente una linea di test (linea T) e una linea di controllo (linea C).
La linea T è pre-rivestita con un altro anticorpo monoclonale anti-streptococco di gruppo A e la linea C è pre-rivestita con un IgG di capra anti-topo.
Quando un volume adeguato di campione viene dispensato nel pozzetto del dispositivo/nella striscia, il campione migra per azione capillare attraverso il dispositivo/la striscia. L'antigene dello streptococco A, se presente nel campione, si legherà ai coniugati di anticorpo dello streptococco A. L'immunocomplesso viene quindi catturato sulla membrana dal reagente dell'anticorpo monoclonale anti-streptococco di gruppo A pre-rivestito, formando una banda T di colore bordeaux, che indica un risultato positivo del test per streptococco A.
Il test contiene un controllo interno (linea C) che deve presentare una banda di colore bordeaux dell'immunocomplesso degli anticorpi di controllo, indipendentemente dallo sviluppo del colore sulla linea T. In caso contrario, il risultato del test non è valido e il campione deve essere analizzato nuovamente con un altro dispositivo/striscia.

Modalità d'uso
Raccolta e manipolazione dei campioni
1) Raccolta dei campioni
Raccogliere un campione di tampone faringeo utilizzando il tampone sterile fornito nel kit. Utilizzare un tampone sterile per passare sulla parte posteriore della faringe, sulle tonsille e su altre aree infiammate circostanti, evitando il contatto con la lingua, la parte interna delle guance e i denti. Per la raccolta dei campioni si possono utilizzare anche tamponi con terreno di trasporto Stuart o Amies modificato.
2) Manipolazione dei campioni
Si raccomanda di eseguire il test quando si preleva un campione di tampone faringeo. Se non è possibile eseguire il test immediatamente, i campioni di tampone faringeo devono essere conservati in un contenitore pulito, asciutto ed ermetico per 8 ore a temperatura ambiente e per 72 ore a 2-8 °C.
Se è necessaria una coltura, i campioni di tampone faringeo devono essere trasferiti su piastre di agar sangue selettivo di gruppo A (GAS) per la coltura.

Procedura del test
Portare il campione e i componenti del test a temperatura ambiente se refrigerati o congelati. Una volta scongelato il campione, mescolarlo bene prima di eseguire il test.
1. Rimuovere il dispositivo/la striscia di test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo/a il prima possibile. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito subito dopo l'apertura della busta di alluminio.
2. Tenendo il flacone di Reagente 1 in verticale, aggiungere 6 gocce piene (circa 240 mcl) di Reagente 1 alla provetta. Il Reagente 1 e rosso. Tenendo il flacone del Reagente 2 in verticale, aggiungere 4 gocce piene (circa 160 mcl) alla provetta. Il Reagente 2 e incolore. Mescolare la soluzione agitando delicatamente la provetta. L'aggiunta del Reagente 2 al Reagente 1 cambia il colore della soluzione da rosso a giallo.
3. Raccogliere il campione facendo riferimento alla sezione Raccolta dei campioni.
4. Aggiungere immediatamente il tampone faringeo alla provetta contenente la soluzione. Agitare il tampone faringeo nella provetta 10 volte, quindi lasciarlo nella provetta per 1 minuto.
Successivamente, premere il tampone contro la parete della provetta e premere il fondo della provetta mentre il tampone viene prelevato. Gettare il tampone.
5. Per il dispositivo
Inserire il tappo contagocce sulla parte superiore della stessa. Posizionare il dispositivo di test su una superficie pulita e piana. Aggiungere 3 gocce piene di soluzione (circa 100 mcl) nel pozzetto del campione (S) e avviare il timer.
6. Per la striscia
Inserire l'estremità della striscia reattiva con la freccia nel campione, l'interfaccia del liquido non deve superare la linea massima, estrarla e posizionare la striscia reattiva su una superficie pulita e piana dopo 15 secondi.
7. Attendere la comparsa della linea rossa. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non leggere i risultati dopo 10 minuti.
Nota
- Maneggiare la soluzione buffer con cautela, non entrare in contatto con gli occhi o la pelle. In caso di versamento sugli occhi o sulla pelle, lavare accuratamente con acqua.
- Attenersi alle normative locali per la manipolazione dei materiali utilizzati.

Interpretazione dei risultati
Positivo: appaiono due linee colorate distinte. Una linea dovrebbe trovarsi nell'area della linea di controllo (C) e un'altra nell'area della linea del test (T).
*NOTA: l'intensità del colore nell'area della linea del test (T) può variare a seconda della concentrazione dell'antigene dello streptococco A presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nell'area della linea del test (T) deve essere considerata positiva.
Negativo : nell'area della linea di controllo (C) compare una linea colorata. Non compare alcuna linea colorata apparente nell'area della linea del test (T).
Non valido: la linea di controllo non appare. Il volume insufficiente del campione o le tecniche procedurali non corrette sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere l'esame con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Tutti i campioni devono essere considerati in grado di trasmettere malattie. Adottare le opportune precauzioni per la raccolta, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e del contenuto del kit utilizzato. Seguire le linee guida sulla sicurezza biologica.
- Indossare i dispositivi di protezione individuale appropriati (ad es. camice, guanti, occhiali) quando si manipola il contenuto di questo kit.
- La raccolta, la conservazione e il trasporto adeguati dei campioni sono fondamentali per l'esecuzione di questo test.
- Smaltire dopo il primo utilizzo. Questo test non può essere utilizzato più volte.
- Non toccare l'area di reazione del dispositivo/della striscia di test.
- Non utilizzare kit scaduti.
- Non utilizzare il kit se la busta è forata o sigillata in modo inappropriato.
- Il Reagente 2 contiene una soluzione acida. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.
- Non scambiare i tappi del Reagente 2.
- Non scambiare i tappi della soluzione di controllo esterna.
- Non fumare, mangiare o bere nell'area di test.
- I test devono essere eseguiti da personale professionalmente preparato che lavora in un laboratorio o in una clinica accreditati e i campioni devono essere raccolti da personale medico qualificato.
- I risultati dei test devono essere interpretati da un medico insieme ai risultati clinici e ad altri test di laboratorio.
- Smaltimento dei reagenti diagnostici: tutti i campioni e i kit utilizzati comportano un rischio di infezione.
Lo smaltimento dei reagenti diagnostici deve essere conforme alle leggi locali sullo smaltimento di malattie infettive o alle normative di laboratorio.

Conservazione
Conservare il kit di test in un luogo fresco e asciutto tra 2 e 30 °C. Tenere al riparo dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi.
Non congelare. Utilizzare il kit di test a temperature comprese tra 15 e 30 °C.
Non utilizzare oltre la data di scadenza (stampata sulla busta in alluminio e sulla scatola).
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
1. Dispositivo/striscia di test in sacchetti di alluminio.
2. Tampone sterile.
3. Provetta.
4. Tappo contagocce.
5. Supporto per provetta.
6. Reagente 1.
7. Reagente 2.
8. Foglio illustrativo.

Cod. VIST-702