Descrizione
Test immunocromatografico rapido per la rilevazione semi-quantitativa della proteina C-reattiva (CRP) umana nel sangue intero, nel siero o nel plasma come ausilio nella diagnosi di condizioni infiammatorie. Il valore soglia del test è di 10 mcg/mL.
Il test rapido semi-quantitativo della CRP rileva la proteina C-reattiva attraverso l'interpretazione visiva dello sviluppo del colore sulla striscia interna.
Il campione si muove attraverso la striscia reattiva dal basso verso l'alto. Se il campione contiene la CRP, si attacca al primo anticorpo anti-CRP che è coniugato con oro colloidale rosso per la marcatura del colore. Il complesso rosso CRP-anticorpo-oro, insieme al liquido del campione, si diffonde attraverso la membrana che è pre-dispensata con linee di diverse quantità del secondo anticorpo. Il complesso CRP-anticorpo-oro viene immobilizzato dai secondi anticorpi, dando luogo alla formazione di linee rosse.
Il numero di linee dipende dalla concentrazione di CRP nel campione. Più CRP è contenuta nel campione, più linee rosse diventano visibili. Nell'area della linea di controllo (C) deve sempre comparire una linea rossa. Serve come controllo procedurale, confermando che è stato utilizzato un volume sufficiente di campione e indica un adeguato assorbimento della membrana e una corretta tecnica procedurale.

Modalità d'uso
Raccolta e manipolazione dei campioni
Raccogliere i campioni di siero/plasma/sangue intero seguendo le normali procedure cliniche di laboratorio.
Il campione di siero/plasma/sangue intero deve essere raccolto in un contenitore pulito e asciutto. Come anticoagulanti si possono usare EDTA, citrato di sodio, ossalato di sodio, eparina. Eseguire il test immediatamente dopo il prelievo di sangue. In caso di coagulazione del sangue, si consiglia di utilizzare campioni di siero.
Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per periodi prolungati. I campioni di siero e plasma possono essere conservati a temperature inferiori a -20 °C per 2 anni, a 2-8 °C per 3 giorni. I campioni di sangue intero non possono essere congelati. Il sangue intero con anticoagulanti puo essere conservato a 2-8 °C per 24 ore. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente.
Portare i campioni a temperatura ambiente prima di analizzarli. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e ben mescolati prima di essere analizzati.

Procedura di test
Le istruzioni devono essere lette interamente prima di eseguire il test. Prima di eseguire il test, lasciare che il dispositivo/la striscia di test arrivi a temperatura ambiente per 30 minuti (20 °C-30 °C). Non aprire la confezione interna fino a quando non si è pronti; se aperta, deve essere utilizzata entro un'ora.

- Soluzione buffer per il campione:
Aprire la provetta con la soluzione buffer per il campione. Utilizzare il contagocce per inserire 5 mcL di siero/plasma o 10 mcL di sangue intero nella provetta contenente la soluzione buffer per il campione. Chiudere la provetta e agitare con forza il campione per circa 10 secondi, in modo che il campione e la soluzione buffer si mescolino completamente. Far riposare il campione per circa 1 minuto dopo la diluizione. Il campione può essere utilizzato immediatamente o entro 8 ore dalla sua conservazione.

- Striscia:
Togliere l'imballaggio esterno, immergere l'estremità del reagente con la freccia nel campione con la soluzione buffer. Il livello del liquido non deve superare la linea di demarcazione MAX; dopo che il liquido ha raggiunto la parte superiore del nastro adesivo, estrarla e posizionarla su una superficie piana. In alternativa, utilizzare un contagocce per prelevare 3 gocce (80 mcL-100 mcL) dal campione con soluzione buffer e aggiungerle alla striscia in modo verticale. Osservare i risultati del test immediatamente dopo 5 minuti; il risultato non è valido oltre gli 8 minuti.

- Dispositivo:
Togliere l'imballaggio esterno e posizionarlo su una superficie piana con l'area di aggiunta del campione rivolta verso l'alto. Con un contagocce prelevare 3 gocce (80 mcL-100 mcL) di campione con soluzione buffer e aggiungerle all'area di aggiunta del campione in modo verticale. Osservare i risultati del test immediatamente dopo 5 minuti; il risultato non è valido oltre gli 8 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO:
- La comparsa di una linea di controllo (C) e di una linea di test (T3) indica un livello di CRP di almeno 10 mg/L.
- La comparsa di una linea di controllo (C) e di due linee di test (T3 e T2) indica un livello di CRP di almeno 40 mg/L.
- La comparsa di una linea di controllo (C) e di tre linee di test (T1, T2 e T3) indica un livello di CRP di almeno 80 mg/L.

NEGATIVO: Se appare solo una linea di controllo (C) e non compare alcuna linea colorata nell'area del test (T), ciò indica che il livello di CRP è inferiore a 10 mg/L.

NON VALIDO: La linea di controllo (C) non appare, indicando che il test non è valido, indipendentemente dalla comparsa o meno della linea di rilevazione. Raccogliere un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo/striscia di test.

Avvertenze
Solo per diagnosi in vitro.
Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Il risultato del test non è valido oltre gli 8 minuti.
L'intensità della linea di controllo della qualita non indica il problema di qualità del reagente, un risultato del test chiaramente visibile dimostra che il reagente è efficace.
Tutti i campioni e i reagenti devono essere considerati potenzialmente pericolosi e trattati come agente infettivo dopo l'uso.
Non utilizzare altri tipi di diluizione del campione per testare il reagente. Non è possibile scambiare componenti di lotti diversi per evitare risultati errati.
Il volume insufficiente del campione, una procedura operativa non corretta o test scaduti sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo.
Il test rapido semi-quantitativo della CRP (sangue intero/siero/plasma) indica solo il livello semi-quantitativo di CRP nel campione e non deve essere utilizzato come unico criterio per la valutazione di condizioni infiammatorie.
Come per tutti i test diagnostici, una diagnosi confermata deve essere fatta da un medico dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.

Conservazione
Conservare il kit di test in un luogo fresco e asciutto tra 2 °C e 30 °C. Tenere al riparo dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare il kit e non esporlo a temperature superiori a 30 °C.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi/strisce di test;
- 25 soluzioni buffer;
- 25 contagocce;
- foglietto illustrativo.

Cod. VICR-402