Descrizione
Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa di anticorpi (IgG, IgM e IgA) contro l’Helicobacter pylori (H. pylori) nel sangue intero, nel siero o nel plasma umano.
Il test rapido di rilevazione di anticorpi H. pylori è un test immunocromatografico a flusso laterale basato sul principio del metodo sandwich a doppio antigene. Il dispositivo di test è costituito da: un tampone coniugato contenente antigeni di H. pylori, tra cui Cag-A coniugato con oro colloidale (coniugati di H. pylori) e un anticorpo di controllo coniugato con oro colloidale, e una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente una linea di test (linea T) e una linea di controllo (linea C). La linea T è pre-rivestita con antigeni di H. pylori non coniugati e la linea C è pre-rivestita con un anticorpo di controllo.
Quando un volume adeguato di campione viene dispensato nel pozzetto del dispositivo, il campione migra mediante azione capillare attraverso il dispositivo. Gli anticorpi (IgG, IgM o IgA) contro l'H. pylori, se presenti nel campione, si legheranno ai coniugati dell'H. pylori.
I composti vengono quindi catturati sulla membrana dagli antigeni di H. pylori pre-rivestiti, formando una linea colorata (T), che indica un risultato positivo del test di rilevazione degli anticorpi H. pylori. L'assenza della linea T indica un risultato negativo.
Il test contiene un controllo interno (linea C) che dovrebbe presentare una linea colorata dei composti degli anticorpi di controllo, indipendentemente dallo sviluppo del colore sulla linea T. Se la linea C non si sviluppa, il risultato del test non è valido e il campione deve essere analizzato nuovamente con un altro dispositivo.
È destinato all'uso da parte di professionisti come risultato di un test preliminare per facilitare la diagnosi di infezione da H. pylori.
Solo per uso diagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Raccolta e manipolazione dei campioni
Il test rapido di rilevazione degli anticorpi H. pylori può essere eseguito su sangue intero, siero o plasma.

- Siero/plasma: i campioni devono essere raccolti secondo il protocollo standard. Il test deve essere eseguito immediatamente dopo la raccolta dei campioni. Non lasciare i campioni a temperatura ambiente per lungo tempo.
Se non vengono analizzati immediatamente, conservare i campioni a 2-8 °C per un massimo di 7 giorni. Per una conservazione più lunga, i campioni devono essere congelati a -20 °C. Evitare cicli multipli di congelamento/scongelamento.
Prima del test, portare lentamente i campioni congelati a temperatura ambiente e mescolarli delicatamente.
I campioni contenenti particolato visibile devono essere resi limpidi mediante centrifugazione prima di essere analizzati.

- Sangue intero: le gocce di sangue intero possono essere ottenute con la puntura del polpastrello o con la puntura della vena. Non utilizzare l'emolisi per i test. I campioni di sangue intero devono essere conservati in frigorifero a 2-8 °C se non vengono analizzati immediatamente. I campioni devono essere analizzati entro 3 giorni dalla raccolta.

Procedura del test
Prima di eseguire il test, lasciare che il test, la soluzione buffer, il campione e/o i controlli arrivino a temperatura ambiente (15-30 °C).
Estrarre il dispositivo di test dalla busta di alluminio sigillata e posizionarlo su una superficie pulita e piana.
- Per il siero/plasma: trasferire 1 goccia di campione di siero/plasma (circa 25 mcL) nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 2 gocce (circa 80 mcL-100 mcL) di soluzione buffer. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione.
- Per sangue intero: trasferire 2 gocce di campione di sangue intero (circa 50 mcL) nel pozzetto del campione (S), quindi aggiungere 2 gocce (80 mcL-100 mcL) di soluzione buffer. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione.
Attendere la comparsa della/e linea/e rossa/e. Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una linea dovrebbe trovarsi nell’area della linea di controllo (C) e un’altra nell’area della linea del test (T). L’intensità del colore nell’area della linea del test (T) può variare a seconda della concentrazione di anticorpi H. pylori presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nell’area della linea del test (T) deve essere considerata positiva.

NEGATIVO: nell’area della linea di controllo (C) compare una linea colorata. Non compare alcuna linea colorata apparente nell’area della linea del test (T).

NON VALIDO: la linea di controllo non appare. Il volume insufficiente del campione o le tecniche procedurali non corrette sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere l’esame con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso professionale nella diagnostica in vitro.
Leggere attentamente la procedura del test prima della sua esecuzione.
Non utilizzare il test dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non utilizzare il test se la busta di alluminio è danneggiata.
Non riutilizzare i test.
Non aggiungere campioni all'area di reazione (area del risultato).
Per evitare contaminazioni, non toccare l'area di reazione (area dei risultati).
Evitare la contaminazione crociata dei campioni utilizzando un nuovo contenitore di raccolta per ogni campione ottenuto.
Non sostituire o mescolare componenti di diversi kit di test.
Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui vengono manipolati i campioni e i kit di test.
Indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio, guanti monouso e protezioni per gli occhi quando si analizzano i campioni.
Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite per i rischi microbiologici durante tutte le procedure e le linee guida standard per lo smaltimento appropriato dei campioni.
Il kit di test contiene prodotti di origine animale. La conoscenza certificata dell'origine e/o dello stato sanitario degli animali non garantisce completamente l'assenza di agenti patogeni trasmissibili. Si raccomanda pertanto di considerare questi prodotti come potenzialmente infettivi e di manipolarli secondo le consuete precauzioni di sicurezza (ad esempio, non ingerire o inalare).
L'umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati dei test.
I materiali di test utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali.

Conservazione
Conservare il kit di test in un luogo fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Tenere al riparo dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi di test (contagocce) in busta di alluminio;
- 25 soluzioni buffer;
- foglio illustrativo.

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Cod. VIHP-402