Descrizione
Test immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione qualitativa e la differenziazione della microalbumina nelle urine umane. Il limite di rilevazione della microalbumina del test rapido della microalbumina è di 20 mcg/mL.
Il test rapido della microalbumina si basa sul principio del test immunologico di cattura per la rilevazione della microalbumina nelle urine umane.
Il kit di test è composto da: un tampone coniugato di colore bordeaux contenente anticorpi monoclonali anti-ALB coniugati con oro colloidale (coniugati di anticorpi ALB), un dispositivo con membrana di nitrocellulosa contenente una linea di test (linea T) e una linea di controllo (linea C). La linea T è pre-rivestita con antigene MAU e la linea C è pre-rivestita con un anticorpo di controllo.
Quando un volume adeguato di campione viene dispensato nel pozzetto del dispositivo, il campione migra mediante azione capillare attraverso il dispositivo. L'ALB, se presente nel campione a un livello pari o superiore a 20 mcg/mL, si leghera ai coniugati di anticorpo ALB. L'immunocomplesso non può quindi essere catturato sulla membrana dall'antigene MAU pre-rivestito; nell'area della linea di test (T) non appare alcuna linea colorata apparente, il che indica un risultato positivo del test di ALB. La comparsa della linea T suggerisce un risultato negativo.
Il test contiene un controllo interno (linea C) che deve presentare una banda di colore bordeaux dell'immunocomplesso degli anticorpi di controllo, indipendentemente dallo sviluppo del colore sulla linea T. In caso contrario, il risultato del test non è valido e il campione deve essere analizzato nuovamente con un altro dispositivo/striscia.
È destinato all'uso da parte di professionisti come risultato di un test preliminare utilizzato per la diagnosi ausiliaria di disfunzione renale.
Solo per uso diagnostico in vitro.

Modalità d'uso
Raccolta e manipolazione dei campioni
Il test rapido è destinato esclusivamente all'uso con campioni di urine umane.
Raccogliere un numero sufficiente di campioni di urine utilizzando i metodi standard di raccolta delle urine; il contenitore di raccolta dei campioni deve essere pulito e asciutto. Si raccomanda di raccogliere campioni di urine del mattino. Le urine del mattino rimangono generalmente nella vescica per 6-8 ore e i loro vari componenti possono concentrarsi maggiormente.
Si raccomanda di analizzare i campioni di urine al momento della raccolta del campione. Se il test non viene eseguito immediatamente, il campione può essere conservato a 2-8 °C per 24 ore e le urine possono essere delicatamente capovolte più volte prima di essere analizzate. Se è necessaria la conservazione a lungo termine, i campioni di urine devono essere conservati a temperature inferiori a -20 °C.
Portare i campioni a temperatura ambiente prima di analizzarli. I campioni congelati devono essere completamente scongelati e mescolati accuratamente prima di essere analizzati. I campioni non devono essere congelati e scongelati ripetutamente.
Imballare i campioni in conformità con le normative vigenti in materia di trasporto di agenti patogeni per le emergenze.

Procedura di test
Portare il campione e i componenti del test a temperatura ambiente se refrigerati o congelati. Una volta scongelato il campione, mescolarlo bene prima di eseguire il test.

- Dispositivo: portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere il dispositivo di test dalla busta sigillata e utilizzarlo il prima possibile. Posizionare il dispositivo di test su una superficie pulita e piana. Tenendo il contagocce in verticale, trasferire 3 gocce piene di urine (circa 120 mcL) nel pozzetto del campione (S) del dispositivo di test, quindi avviare il timer. Evitare la formazione di bolle d'aria nel pozzetto del campione (S). Attendere la comparsa della/e linea/e rossa/e. Il risultato deve essere letto dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

- Striscia: portare la busta a temperatura ambiente prima di aprirla. Rimuovere la striscia reattiva dalla busta sigillata e utilizzarla il prima possibile. Con le frecce rivolte verso il campione di urine, immergere la striscia reattiva per 10-15 secondi verticalmente nel campione di urine in modo che le urine non superino la linea MAX presente sulla striscia. Estrarre la striscia reattiva e posizionarla su una superficie pulita e piana. Attendere la comparsa della/e linea/e rossa/e. Il risultato deve essere letto dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.

Interpretazione dei risultati del test
POSITIVO: nell’area della linea di controllo (C) compare una linea colorata. Non compare alcuna linea colorata apparente nell’area della linea del test (T).

NEGATIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una linea dovrebbe trovarsi nell’area della linea di controllo (C) e un’altra nell’area della linea del test (T). L’intensità del colore nell’area della linea del test (T) può variare a seconda della concentrazione di albumina presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nell’area della linea del test (T) deve essere considerata negativa.

NON VALIDO: la linea di controllo non appare. Il volume insufficiente del campione o le tecniche procedurali non corrette sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere l’esame con un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del lotto e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Per uso esclusivamente diagnostico in vitro.
Tutti i campioni devono essere considerati in grado di trasmettere malattie. Adottare le opportune precauzioni per la raccolta, la manipolazione, la conservazione e lo smaltimento dei campioni dei pazienti e del contenuto del kit utilizzato. Seguire le linee guida sulla sicurezza biologica.
Indossare i dispositivi di protezione individuale appropriati (ad es. camice, guanti, occhiali) quando si manipola il contenuto del kit.
La raccolta, la conservazione e il trasporto adeguati dei campioni sono fondamentali per l'esecuzione di questo test.
Smaltire dopo il primo utilizzo. Questo test non può essere utilizzato più volte.
Non toccare l'area di reazione della striscia reattiva.
Non utilizzare kit scaduti.
Non utilizzare il kit se la busta è forata o sigillata in modo inappropriato.
Non fumare, mangiare o bere nell'area di test.
I test devono essere eseguiti da personale professionalmente preparato che lavora in un laboratorio o in una clinica accreditati e i campioni devono essere raccolti da personale medico qualificato.
I risultati dei test devono essere interpretati da un medico insieme ai risultati clinici e ad altri test di laboratorio.
Tutti i campioni e i kit usati comportano un rischio di infezione. Lo smaltimento dei reagenti diagnostici deve essere conforme alle leggi locali sullo smaltimento di malattie infettive o alle normative di laboratorio.
Il test può essere utilizzato solo per rilevare qualitativamente la microalbumina in campioni di urine umane. Questo test qualitativo non consente di determinare né il valore quantitativo né il tasso di aumento dell'albumina.
Un risultato positivo del test indica la sola presenza di albumina e non indica una disfunzione renale.
Il test non è in grado di rilevare meno di 20 mcg/mL di albumina umana nei campioni. Un risultato negativo in qualsiasi momento non esclude l'anemia da malattia cronica.
Come per tutti i test diagnostici, i medici possono formulare una diagnosi definitiva solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.

Conservazione
Conservare il kit di test in un luogo fresco e asciutto ad una temperatura compresa tra 2 e 30 °C. Tenere al riparo dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit contiene:
- 25 dispositivi di test (contagocce)/strisce in buste di alluminio;
- foglio illustrativo.

Bibliografia
• Deutsches Ärzteblatt 96; Issue 1-2. 01-1999.
• Lurbe et al: Increase in Nocturnal Blood Pressure and Progression to Microalbuminuria in Type 1 Diabetes.NEJM 2002; 347: 797-805.
• Perkins: Regression of microalbuminuria in type 1 diabetes. NEJM 2003; 348: 2285-2293.

Cod. VNMB-102