Descrizione
Gel iniettabile di acido ialuronico reticolato indicato per il trattamento del dolore nell'osteoartrite dell'articolazione del ginocchio, in particolare dopo l'inefficacia o l'intolleranza agli analgesici (FANS, FAS).
HappyCross è costituito da gel di acido ialuronico reticolato di origine non animale contenente un antiossidante (mannitolo). È sterile e apirogeno con pH e osmolarità fisiologici.
Il gel è confezionato in siringhe preriempite e sterilizzate in autoclave. Questo prodotto è esclusivamente monouso.
L'acido ialuronico è un componente naturale del liquido sinoviale articolare e conferisce proprietà lubrificanti e ammortizzanti. Lo scopo delle iniezioni intrarticolari del prodotto a livello del ginocchio, è quello di migliorare la funzione articolare del ginocchio e in tal modo alleviare il dolore causato dall'osteoartrite nell'articolazione del ginocchio. Migliora la mobilità e la flessibilità articolare e riporta il liquido sinoviale alterato alla normalità. Ha un effetto ritardato. La massima riduzione del dolore si verifica diversi mesi dopo l'iniezione. Questi prodotti vengono riassorbiti lentamente nel tempo.
La reticolazione dell'acido ialuronico di HappyCross consente di rafforzare la durata dell'azione del prodotto e di trattare il paziente con una singola iniezione. Il prodotto viene, quindi, degradato seguendo lo stesso metabolismo dell'acido ialuronico endogeno.

Modalità d'uso
Il trattamento deve essere eseguito da un medico abilitato, addestrato nelle tecniche di iniezioni dei gel e con buona conoscenza dell'anatomia dell'articolazione del ginocchio.
Prima di eseguire il trattamento è essenziale procedere come segue:
1. confermare accuratamente l'anamnesi medica del paziente con l'interessato/a;
2. spiegare al paziente le indicazioni e i risultati attesi relativi ai prodotti;
3. spiegare al paziente le controindicazioni, le precauzioni per l'uso e gli effetti indesiderati potenziali relativi al trattamento, nonché i consigli per i pazienti.
Prima dell'iniezione:
- disinfettare l'area da trattare con una soluzione antisettica adeguata;
- verificare l'integrità degli aghi;
- verificare che il gel non sia torbido.
Se conservato in frigorifero, lasciare stabilizzare il prodotto a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Avvitare l'ago saldamente sul connettore Luer Lock della siringa.
Osservare le norme asettiche e di manipolazione correlare a questo tipo di intervento.
Metodi di iniezione
- Prima di iniettare il prodotto, il medico deve assicurarsi che l'ago penetri correttamente nello spazio sinoviale dell'articolazione del ginocchio. In caso di dubbi, l'iniezione deve essere eseguita con imaging medico. Se un'iniezione è al di fuori dello spazio sinoviale, è possibile che si verifichi lo scolorimento della cute o leggeri indurimenti.
- Aspirare qualsiasi versamento articolare prima di iniettare il prodotto.
- Iniettare lentamente nello spazio articolare desiderato.
La quantità da iniettare dipende dall'anatomia del paziente. Soltanto il medico può stabilire la dose da iniettare.
Non utilizzare una quantità eccessiva di prodotto (non superare 2,2 ml).
Si raccomanda di non iniettare più di 20 ml di acido ialuronico reticolato per persona all'anno. La sicurezza dell'iniezione di quantità maggiori non è stata stabilita.
Se l'ago è bloccato, non aumentare la pressione necessario per l'iniezione. Sostituire l'ago.
Lo schema generale è una singola infiltrazione intrarticolare a livello del ginocchio.

Consigli per i pazienti
• Raccomandare al paziente di evitare attività faticose o attività con carichi prolungati come tennis, corsa o lunghe passeggiare entro 48 ore dall'iniezione.
• Il medico deve chiedere al paziente di tenerlo informato su eventuali sviluppi anomali dell'area trattata (consultare gli effetti indesiderati).
• utilizzare un impacco di ghiaccio dopo l'iniezione, in particolare in caso di dolore o edema.

Componenti
Acido ialuronico reticolato 16 mg, tampone fosfato e mannitolo - pH 7,2.

Effetti indesiderati
Artralgia, disagio, rigidità articolare, versamento articolare.
Disturbi muscoloscheletrici.
Sensazione di calore, sensazione di pesantezza.
Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei (eritema, prurito).
Ematomi.
Scarsa efficacia o scarso effetto.
Raramente possono verificarsi complicazioni post-operatorie come infezione, sanguinamento, artrite settica.
Nei pazienti che presentano una grave predisposizione alle allergie, malattie dermatologiche, disturbi emostatici o malattie infiammatorie, o nel caso in cui non siano osservate le precauzioni d'uso, l'incidenza degli effetti indesiderati può aumentare.

Avvertenze
Il prodotto non deve essere utilizzato nei seguenti casi:
- nei pazienti con ipersensibilità nota a uno degli ingredienti;
- in aree interessate da problemi cutanei infiammatori o infettivi o in regioni in prossimità di tali aree;
- nei pazienti con patologie con meccanismi autoimmuni (febbre reumatica acuta, artrite reumatoide);
- nei pazienti affetti da riacutizzazione infiammatoria dell'osteoartrite;
- nei pazienti con artrite settica;
- nei pazienti con disturbo emostatico, stasi linfatica o venosa;
- nelle donne in gravidanza o in allattamento, o in bambini (di età inferiore ai 18 anni).
Si raccomanda vivamente di ottenere il consenso informato del paziente prima del trattamento.
Il prodotto deve essere utilizzato solo per le iniezioni intrarticolari a livello del ginocchio.
I pazienti con un'anamnesi di malattia da streptococco, come la faringite ricorrente o la febbre reumatica acuta, devono essere sottoposti a un doppio test prima di qualsiasi iniezione.
Particolare cautela deve essere esercitata nel trattamento di pazienti con tendenza alla formazione di cicatrici ipertrofiche o qualsiasi altri disturbo della guarigione.
Non utilizzare derivati dell'ammonio quaternario durante la disinfezione. Esistono incompatibilità tra l'acido ialuronico e i composti dell'ammonio quaternario, come le soluzioni a base di cloruro di benzalconio, che possono causare la formazione di precipitato.
I prodotto non devono essere iniettati nei vasi sanguigni, al di fuori dell'articolazione o nei tessuti. Le iniezioni intravascolari accidentali possono causare occlusione vascolare, che può portare a complicazioni rare ma gravi, quali la necrosi cutanea e/o dei tessuti sottostanti.
Non è consigliabile l'iniezione di gel della linea di prodotto HappyCross in un'area che è già stata trattata con iniezioni di una linea diversa da HappyCross o HappyMini in quanto non sono disponibili dati clinici sull'interazione con altri prodotti.
Si raccomanda l'uso di aghi da 18 a 22 G (sterili, con connettore conico). Il medico dovrà selezionare la dimensione dell'ago (calibro) appropriata al trattamento da effettuare.
Iniettare lentamente per evitare lo stravaso.
In caso di aumento del dolore durante l'iniezione, interrompere la procedura e ritirare l'ago.
Non utilizzare se la confezione è stata danneggiata.
Iniettare immediatamente dopo l'apertura.
Smaltire la siringa e il prodotto residuo dopo il completamente dell'iniezione e gli aghi in un contenitore adeguato.
L'impianto è monouso. Non riutilizzare.
Utilizzare i gel esclusivamente per un solo paziente in modo da evitare qualsiasi rischio di contaminazione incrociata.
Dopo l'apertura, il prodotto non può essere nuovamente sterilizzato, anche se il gel non è stato iniettato.

Conservazione
I prodotti devono essere utilizzati prima della data di scadenza indicata sulla confezione e sulla siringa.
I prodotto devono essere conservati nella confezione originale, ad una temperatura compresa tra 2 °C e 25 çC, lontano dal gelo e dalla luce.

Formato
Siringa preriempita da 2,2 ml, foglietto illustrativo ed etichette con il numero di lotto.