INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Granulato per soluzione orale.

DENOMINAZIONE

FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE
500 mg/60 mg granulato per soluzione orale
Paracetamolo e Pseudoefedrina cloridrato

INDICAZIONI

Che cos’è e a che cosa serve
Fluimucil Influenza e Raffreddore contiene due principi attivi: il paracetamolo e la pseudoefedrina.
- Il paracetamolo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come analgesici e antipiretici che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e abbassando la temperatura corporea in caso di febbre (azione antipiretica).
- La pseudoefedrina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati simpaticomimetici che agiscono liberando le vie nasali e facilitando la respirazione (azione decongestionante).

Fluimucil Influenza e Raffreddore è indicato per trattare i sintomi del raffreddore e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento

CONTROINDICAZIONI

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non prenda Fluimucil Influenza e Raffreddore:
- se è allergico al paracetamolo, alla pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- se ha un'età inferiore ai 12 anni (vedere il paragrafo “Bambini”);
- se ha un problema di tipo ereditario caratterizzato dalla carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
- se sta prendendo medicinali contro la depressione appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici;
- se sta prendendo medicinali per il cuore o la pressione alta appartenenti alla classe dei betabloccanti;
- se sta prendendo medicinali simpaticomimetici usati per il trattamento della pressione bassa o del naso chiuso (vedere il paragrafo “altri medicinali e Fluimucil Influenza e Raffreddore);
- se sta prendendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e del Parkinson (inibitori delle monoamino ossidasi) o ha interrotto il trattamento con questi medicinali da meno di due settimane (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Fluimucil Influenza e Raffreddore”).

- se soffre di una forma grave delle seguenti malattie:
• malattia coronarica (angina, precedente infarto);
• pressione del sangue alta (ipertensione);
• disturbi al battito del cuore (aritmie);
• problemi al fegato (insufficienza epatica);
• problemi ai reni (insufficienza renale);
• problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
• asma;
• diabete;
• difficoltà ad urinare causata da un problema alla prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie;
• malattia degli occhi in cui si ha un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma ad angolo chiuso);
• bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica);
• tumore del surrene noto come feocromocitoma;

AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fluimucil Influenza e Raffreddore.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale se è anziano o soffre di una delle seguenti malattie:
- malattia coronarica (angina);
- pressione del sangue alta (ipertensione);
- palpitazioni o alterazione del battito del cuore (aritmie), battito cardiaco accelerato (tachicardia);
- problemi al fegato (insufficienza epatica, epatite acuta);
- problemi ai reni (insufficienza renale);
- problemi alla ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- asma;
- diabete mellito;
- problemi mentali (psicosi);
- malnutrizione cronica e disidratazione;
- se ha un'insufficienza di un enzima noto come glucosio-6-fosfato deidrogenasi (favismo);
- difficoltà ad urinare causata da un problema alla prostata (ipertrofia prostatica) o da altre malattie;
- malattia degli occhi in cui si ha un aumento della pressione dell'occhio (glaucoma);
- bassi livelli dei globuli rossi nel sangue (anemia emolitica);
- dipendenza da alcol (alcolismo)

Non prenda Fluimucil Influenza e Raffreddore insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo poiché se il paracetamolo viene assunto in dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati. Il rischio di gravi effetti indesiderati è aumentato anche quando Fluimucil Influenza e Raffreddore viene assunto insieme ad altri medicinali utilizzati per alleviare il dolore (analgesici) o per abbassare la febbre (antipiretici), pertanto eviti l'uso contemporaneo di questi medicinali.

Se sviluppa un eritema generalizzato febbrile associato a pustole, interrompa l'assunzione di Fluimucil Influenza e Raffreddore e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Con Fluimucil Influenza e Raffreddore possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali interrompa l'uso di Fluimucil Influenza e Raffreddore e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere sezione 4.

Con Fluimucil Influenza e Raffreddore potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Fluimucil Influenza e Raffreddore e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Informi il medico se:
- sta usando altri medicinali, in particolare se sta prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali che possono avere un effetto sul fegato;
- il dolore o la congestione nasale peggiora o dura più di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni);
- la febbre peggiora o dura più di 3 giorni;
- sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi.

Se ha pianificato un intervento chirurgico interrompa il trattamento con Fluimucil Influenza e Raffreddore qualche giorno prima.

Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Bambini
Fluimucil Influenza e Raffreddore è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo “Non prenda Fluimucil Influenza e raffreddore”).

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- reazioni allergiche, incluso gonfiore della pelle o delle mucose (angioedema);
- nervosismo, insonnia, ansia, agitazione, allucinazioni, in particolare nei bambini;
- giramenti di testa;
- mal di testa;
- tremori;
- alterazioni del ritmo del cuore (tachicardia, palpitazioni);
- aumento della pressione del sangue;
- vomito, nausea, bocca secca;
- aumento dei livelli di alcuni enzimi del fegato, visibile mediante esami di laboratorio;
- eruzione sulla pelle, eritema, orticaria, prurito;
- difficoltà a urinare, in particolare nei pazienti con volume della prostata aumentato (ipertrofia prostatica);

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
- riduzione del numero dei globuli bianchi del sangue (leucopenia, agranulocitosi);
- riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- grave e improvvisa reazione allergica (shock anafilattico);
- grave reazione della pelle (sindrome di Stevens Johnson);
- grave reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose, che può anche essere mortale (necrolisi epidermica tossica);
- riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica);
- infiammazione del colon a causa di insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica);

L'insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o di numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP) può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Fluimucil Influenza e raffreddore (frequenza non nota) (vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Fluimucil Influenza e Raffreddore”).
Smetta di usare Fluimucil Influenza e raffreddore se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l'assunzione di Fluimucil Influenza e Raffreddore:
- sudorazione;
- sete;
- dolore al torace in corrispondenza del cuore (dolore precordiale);
- difficoltà a urinare;
- debolezza dei muscoli;
- dilatazione delle pupille;
- problemi a stomaco e intestino (problemi gastrointestinali);
- grave alterazione del ritmo del cuore (aritmia ventricolare);
- reazione allergica che coinvolge la pelle e le mucose (eritema multiforme);
- gonfiore della gola (edema della laringe);
- grave e improvvisa reazione allergica che causa collasso e che può essere mortale (shock anafilattico);
- anemia;
- alterazione della funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite);
- alterazione della funzionalità dei reni;
   • grave insufficienza dei reni (insufficienza renale acuta);
   • grave infiammazione del rene (nefrite interstiziale);
   • presenza di sangue nelle urine (ematuria);
   • mancata emissione di urina (anuria);

In casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.