INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie ed antisettico del cavo orofaringeo.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI INDESIDERATI

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Bambini fino a 30 mesi di età. • Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

POSOLOGIA

Neo Borocillina Balsamica è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3). Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2–3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate. Nei bambini di età superiore ai 30 mesi, la durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

AVVERTENZE

• Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. • Le pastiglie, per la presenza di derivati terpenici (terpina e menglitato (estere glicolico del mentolo)), sono controindicate nei bambini fino a 30 mesi di età. • Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore. • Nei bambini di età superiore ai 30 mesi, il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo dei derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo ed oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. • Nei bambini di età superiore ai 30 mesi, non deve essere usata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggiore rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). • Per la presenza di zucchero, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio–galattosio o insufficienza sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. • L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. • Negli adulti, dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. • Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

INTERAZIONI

Neo Borocillina Balsamica non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

EFFETTI INDESIDERATI

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, disturbi gastrointestinali, dispnea, diarrea, bruciore alla gola. A causa della presenza dei derivati terpenici (menglitato e terpina) e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di 2,4–diclorobenzilalcool, terpina idrata e menglitato in donne in gravidanza. Neo Borocillina Balsamica non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione dei derivati terpenici (menglitato e terpina) nel latte materno. Neo Borocillina Balsamica non deve essere usato durante l’allattamento.